Внесение изменений в регистрационное досье по правилам РФ по ПП 1684
Внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия осуществляется в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утверждёнными Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684. В зависимости от характера изменений процедура проводится по заявлению с представлением подтверждающих документов либо с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности.
Мы определим порядок внесения изменений, подготовим комплект документов и сопроводим процедуру в Росздравнадзоре до получения обновлённого регистрационного удостоверения.